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Les essais de nouveaux médicaments mal encadrés?

Les compagnies pharmaceutiques passent-elles trop vite, trop facilement, aux essais de leurs nouvelles molécules sur les humains? Prennent-elles toujours en considération les risques inhérents à de tels essais, une fois passée l'étape des animaux de laboratoire? Sont-elles parfois trop pressées de mettre leurs produits sur le marché, pour rentrer plus vite dans leurs investissements ou pour damer le pion à la concurrence?

Un texte de Yanick Villedieu, animateur de l'émission Les Années lumière

Ce n’est pas d’hier qu’on se pose des questions sur la sécurité de ces essais sur l’humain. Ni surtout sur le bien-fondé éthique des « recherches impliquant la personne humaine ». Dans l’Antiquité (et longtemps après), on faisait des essais de toutes sortes sur toutes sortes de personnes jugées de second ordre, criminels, orphelins, déficients mentaux, prostituées, handicapés, indigènes, détenus, bagnards… bref, les « corps vils » comme on a pu dire. « On expérimente les remèdes sur des personnes de peu d’importance », disait l’écrivain et académicien français du 17e siècle Antoine Furetière.

Heureusement, on est sorti de cette barbarie, entre autres après la découverte, après la Deuxième Guerre mondiale, des horreurs de la soi-disant médecine nazie.

Aujourd’hui, les essais biomédicaux et pharmaceutiques sur l’humain sont bien ou assez bien encadrés, réglementés et surveillés dans la plupart des pays. Au Canada, par exemple, les promoteurs de ces essais doivent déposer une « demande d’essai clinique » pour tout essai de phase 1, 2 ou 3 (un essai de phase 1 vise à tester, généralement sur des volontaires sains, l’innocuité d’une molécule).

Mais cela ne veut pas dire qu’on ne puisse pas se poser des questions éthiques. Par exemple sur le sens du mot « volontaire », quand on sait que ces « volontaires » sont parfois rémunérés à raison de centaines, voire de milliers de dollars par essai. Ou encore quand on sait que, s’il n’y a pas de limite au nombre d’essais auxquels les volontaires peuvent participer, certains deviennent des « testeurs de médicaments en série ».

La question de la sécurité des essais dans lesquels on teste une molécule pour la première fois sur l’humain n’est pas non plus négligeable. Les accidents sont extrêmement rares, mais il s’en produit de dramatiques à l’occasion.

En 2001, aux États-Unis, à l’Université Johns-Hopkins, une femme de 24 ans est morte après avoir inhalé un composé expérimental dans le cadre d’une étude sur l’asthme. En 2006, en Angleterre, six jeunes gens ont été admis en soins intensifs après avoir participé à l’essai d’un médicament destiné à traiter la leucémie et la sclérose en plaques. En 2016, en France, un homme est mort et quatre autres ont subi de graves complications neurologiques lors du premier essai sur l’humain d’une molécule appelée Bia-10-2474. Et tous ces essais, il faut le rappeler, ont eu lieu sur des volontaires sains et rémunérés – dans le cas français, ils recevaient une somme de 1900 euros, soit environ 2500 $.

Ces essais étaient-ils prématurés? Les preuves sur l’animal, qui ne sont pas nécessairement en soi suffisantes, avaient-elles été bien menées? Les questions de sécurité se posent donc toujours.

Mais deux bioéthiciens de McGill, Jonathan Kimmelman et Carole Federico, vont plus loin. Dans un article publié cette semaine dans la revue Nature, ils avancent qu’il faut aussi prendre en compte l’efficacité potentielle, soit l’utilité clinique éventuelle d’une nouvelle molécule avant de l’essayer sur l’humain. Ils notent que plus de la moitié des composés qui passent le stade de l’essai de phase 1 s’avèrent tellement peu efficaces qu’ils ne passeront pas les phases suivantes et ne seront jamais mis en marché. Bref, selon eux, beaucoup de ces essais chez l’humain reviennent à aller à la pêche aux résultats, et ne sont pas conçus avec une logique clinique et thérapeutique bien arrêtée.

La conclusion des bioéthiciens de McGill est claire et sans doute sans appel : « Il faut abandonner la fiction selon laquelle les systèmes de surveillance actuels protègent adéquatement les volontaires dans les essais dits "de première fois" chez l’humain, et qu’ils encadrent bien les efforts des scientifiques. »

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