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Les femmes épileptiques enceintes exigent de Santé Canada d’être mieux informées

Un médicament au centre d'un scandale en Europe, soupçonné d'avoir causé des dizaines de milliers de malformations congénitales, soulève de nombreuses questions au Canada.

Un texte de Christian Noël

Le Dépakine, connu ici sous le nom d'Epival, aide à prévenir les crises d'épilepsie. Mais le médicament est également responsable de malformations génétiques et de troubles du développement chez l'enfant dans près de 10 % des cas.

Certains pays d'Europe ont récemment augmenté les mesures de prévention. Mais au Canada, les épileptiques déplorent le manque d'action de Santé Canada.

« Au début, j'étais inquiète, raconte Noreen Spagnol. Dès sa naissance, ma fille Emilie [nom fictif] semblait différente, mais c'était à peine perceptible. Elle ne souriait pas souvent. Elle a appris à parler et à marcher sur le tard. Tout le monde me disait : "C'est normal, certains enfants sont plus précoces que d'autres." Mais je savais que quelque chose ne tournait pas rond. »

Après trois ans et une série de tests, le verdict tombe. Emilie est née avec un trouble envahissant du développement. Le diagnostic : syndrome du valproate foetal.

Ce syndrome est semblable au syndrome alcoolique foetal, mais il est causé par l'acide valproïque, un ingrédient actif contenu dans la plupart des médicaments contre l'épilepsie.

En fait, Noreen est doublement certaine. Deux ans après la naissance d'Emilie, elle a eu une deuxième fille, Stephanie (nom fictif). Durant sa grossesse, elle a continué de prendre de l'Epival. Résultat : Stephanie aussi est née avec le syndrome du valproate foetal.

« Aucun médecin ne m'a prévenue que les troubles de développement étaient un effet secondaire possible. Si j'avais su, j'aurais peut-être fait des choix différents », ajoute-t-elle.

Scandale en Europe

En Europe, des dizaines de milliers de familles sont touchées par le scandale des « bébés dépakine ». En France, entre 2007 et 2014, l'Agence du médicament était au courant des effets secondaires, mais aurait tardé à agir pour informer les femmes épileptiques en âge de procréer.

Partout dans le monde, environ 9 % des femmes enceintes qui prennent le médicament rapportent des problèmes à la naissance.

L'Agence européenne des médicaments a ordonné une révision des risques que pose le médicament et a imposé des restrictions plus sévères au moment de la prescription.

L'an dernier, le Royaume-Uni a aussi adopté de nouvelles normes de prévention et d'éducation pour les professionnels de la santé et les familles. Le gouvernement a également renforcé les règles d'étiquetage. Dorénavant, les boîtes de médicaments contre l'épilepsie doivent contenir un avertissement clair, en caractère gras.

Mais pendant ce temps, au Canada, rien n'a changé.

Santé Canada estime en faire assez

Les Canadiennes enceintes ou en âge de procréer sont mal informées sur les dangers du valproate, selon Suzanne Nurse, d'Épilepsie Ontario.

« J'ai demandé à Santé Canada s'ils avaient l'intention de changer les règles ici. La seule réponse qu'on m'a donnée, c'est que l'information est déjà disponible sur le site Internet du gouvernement ». Ce qui est, selon elle, clairement insuffisant.

Suzanne Nurse déplore le fait que le site Internet sur les effets secondaires des médicaments soit spécialisé et peu connu. « Il faut savoir ce que l'on cherche pour le trouver. Ce n'est pas ce que j'appelle de l'information transparente et accessible » dit-elle.

Santé Canada a émis un avertissement en 2011, qui souligne « le risque de retards de développement, de troubles psychomoteurs, de QI inférieur, d'autisme ou de troubles du spectre autistique » lié aux médicaments à base de valproate.

Est-ce que le Canada pourrait adopter des règles d'étiquetage plus claires, comme au Royaume-Uni? Santé Canada répond par écrit que l'étiquette actuelle « indique clairement que les femmes en âge de procréer doivent fonder leur décision d'utiliser ces médicaments sur une évaluation des avantages par rapport au risque de préjudice infligé au fœtus ».

Une réponse qui laisse les femmes épileptiques sur leur faim. « Santé Canada devrait améliorer la formation des médecins et l'étiquetage des produits, croit Norreen Spagnol, pour que les femmes épileptiques comme moi puissent planifier leur grossesse avec toute l'information possible. »

Le Dr Rohan D'Souza, de l'unité périnatale de l'hôpital Mont Sinaï à Toronto, souligne également qu'il « n'existe actuellement aucune ligne directrice nationale sur la façon de traiter une femme enceinte souffrant d'épilepsie ».

Il ajoute toutefois un avertissement : « Avant de cesser de prendre du valproate, les patientes devraient consulter leur médecin. Une femme en crise d'épilepsie est 10 fois plus à risque de mourir si elle est enceinte. »

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